//www.slc-ak.com/Medtech-Regulatory-News/index.rss 最新消息，信息和发展的医疗技术法规，以及医疗技术监管问题的Medtech创新新闻 en - manbetx手机版官网登录 Tue, 21 Sep 2021 08:26:01 -0000 NeuroOne医疗技术公司是一家专注于改善神经系统疾病患者的手术治疗选择和结果的公司，该公司已获得FDA 510(k)许可，将其Evo sEEG电极技术用于临时用途。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/fda-clears-electrode-technology-for-neurological-disorders/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/fda-clears-electrode-technology-for-neurological-disorders/ Tue, 21 Sep 2021 08:26:01 -0000 2 x6 grid.jpg MeMed已获得美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)许可，可在需求点平台MeMed Key上使用MeMed BV测试来区分细菌和病毒感染。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/platform-distinguishing-between-bacterial-and-viral-infectio/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/platform-distinguishing-between-bacterial-and-viral-infectio/ 星期一，9月20日11:00:00 -0000 FDA clearance.png 健康科技公司Limbic的Limbic Access软件获得了UKCA一级认证，该软件用于增强心理健康服务的临床评估。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/limbic-achieves-ukca-mark-for-mental-health-assessment-softw/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/limbic-achieves-ukca-mark-for-mental-health-assessment-softw/ 周二，9月14日 精神health.png 医疗科技行业监管信息管理(RIM)软件提供商Rimsys宣布与信息和见解提供商Clarivate建立战略合作伙伴关系，以加快创新步伐。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/rim-provider-rimsys-partners-with-clarivate-to-accelerate-in/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/rim-provider-rimsys-partners-with-clarivate-to-accelerate-in/ 星期一，9月13日13:00:00 -0000 软件partnership.png 位于利物浦的医疗设备公司Enteral Access Technologies (E.A.T.)的DoubleCHEK设备获得了CE标志，使该公司能够在所有欧盟国家销售患者安全产品。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/e-a-t-s-enteral-feeding-device-receives-ce-mark/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/e-a-t-s-enteral-feeding-device-receives-ce-mark/ 周二9月7日06:58:11 -0000 Enteral Access Technologies CE mark 1.jpg qualo是一个面向整个生命科学生态系统的云质量管理系统软件，它宣布了医疗设备和软件作为医疗设备(SaMD)公司的设计控制。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/qualio-launches-design-controls-for-medical-device-quality-m/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/qualio-launches-design-controls-for-medical-device-quality-m/ 8月26日星期四08:48:32 -0000 quality.png 美敦力公司(Medtronic)最新一代自扩张经导管主动脉瓣置换术(TAVR)系统Evolut FX TAVR获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-fda-clearance-for-tavr-system/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-fda-clearance-for-tavr-system/ 8月25日星期三09:04:15 -0000 fda approved.png TRIMEDX是一家为医疗保健系统提供临床工程、医疗设备网络安全和临床资产管理解决方案的技术支持提供商，已获得ISO13485:2016认证。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/trimedx-awarded-iso-13485-certification/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/trimedx-awarded-iso-13485-certification/ 8月18日星期三07:33:38 -0000 iso13485.png 近日，医疗器械公司Medovate成功为其SAFIRA(更安全的区域麻醉注射)技术获得了额外的CE认证，包括一个NRFit注射器和一个Palm操作员。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medovate-receives-additional-ce-mark-approvals-for-safira/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medovate-receives-additional-ce-mark-approvals-for-safira/ 星期一，8月16日2021 08:57:16 -0000 NRFit_Hand-Control_8941LR.jpg 波士顿科学公司的EXALT B型一次性支气管镜已获得美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)许可，该产品专为重症监护病房(ICU)和手术室(OR)的床边操作而设计。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/fda-clears-boston-scientific-s-exalt-model-b-single-use-bron/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/fda-clears-boston-scientific-s-exalt-model-b-single-use-bron/ 8月11日星期三12:46:31 -0000 unnamed.jpg Vascular Flow Technologies Limited是一家设计和开发可改善心血管系统预后的植入医疗设备的公司，近日宣布美国专利11033377已由美国专利商标局颁发。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/vascular-flow-receives-us-patent-for-peripheral-stent/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/vascular-flow-receives-us-patent-for-peripheral-stent/ 星期一，8月9日2021 07:44:36 -0000 cardiovascular.png Endologix LLC是一家血管疾病治疗的开发商，其ChEVAS(烟囱血管内动脉瘤封堵)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性设备称号。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/vascular-disease-treatment-designated-fda-breakthrough-device/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/vascular-disease-treatment-designated-fda-breakthrough-device/ 星期二，2021年7月20日08:31:44 -0000 approved.png BPR Medical是一家总部位于英国的医疗气体产品独立制造商，其医疗气体解决方案获得了医疗设备单一审核计划(MDSAP)认证。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/bpr-medical-receives-mdsap-certification-for-medical-gas-sol/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/bpr-medical-receives-mdsap-certification-for-medical-gas-sol/ 2021年7月14日星期三07:30:06 -0000 stamp.png 爱普生、NiceLabel和3M将于英国标准时间7月15日(周四)晚7点共同举办一场网络研讨会，讨论生命科学标签材料、软件和打印解决方案，并展示管理其所有标签要求的最佳实践。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/webinar-to-discuss-life-science-labelling-software-and-prin/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/webinar-to-discuss-life-science-labelling-software-and-prin/ 星期一，2021年7月12日07:58:21 -0000 regulation.png FDA批准的首个避孕应用“自然周期”(Natural Cycles)获得了FDA的新许可，可以修改其标签，并扩大第三方温度计的类型，其中包括市场上已经上市的可穿戴消费品，它们可以与FDA的应用程序一起使用。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/natural-cycles-receives-fda-clearance-for-birth-control-wear/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/natural-cycles-receives-fda-clearance-for-birth-control-wear/ 星期五，2021年7月9日08:01:57 -0000 FDA approval.png Biocomposites宣布，它的兴奋剂产品获得了新的加拿大批准，可与万古霉素、庆大霉素和妥布霉素等抗生素混合使用，用于治疗骨周围软组织的细菌感染。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/biocomposites-receives-canadian-approval-for-stimulan/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/biocomposites-receives-canadian-approval-for-stimulan/ 7月8日星期四07:27:26 -0000 approval.png RQM+是一家专注于医疗设备和诊断的监管和质量咨询公司，它提供了一种新的、免费的体外诊断法规(IVDR)过滤工具。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/free-ivdr-filtering-tool-offered-by-regulatory-and-quality-c/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/free-ivdr-filtering-tool-offered-by-regulatory-and-quality-c/ 7月5日星期一07:35:24 -0000 compliance.png 美国前线医疗技术公司的COBRA-OS(出血控制，复苏，动脉闭塞系统)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/front-line-receives-fda-clearance-for-cobra-os-device/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/front-line-receives-fda-clearance-for-cobra-os-device/ 6月29日星期二13:00:00 -0000 COBRA-OS.png Onkos Surgical是一家肌肉骨骼肿瘤和复杂骨科手术解决方案的开发商，其模块化衣领组合获得了FDA 510(k)许可，该组合采用了该公司的BioGrip 3d打印植入技术。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/fda-clears-3d-printed-implant-tech-to-tackle-aseptic-looseni/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/fda-clears-3d-printed-implant-tech-to-tackle-aseptic-looseni/ 6月24日星期四07:24:59 -0000 fda approval.png Implandata Ophthalmic Products公司的EYEMATE-SC生物传感器今天获得CE认证。该设备与EYEMATE系统结合使用，用于数字化远程青光眼监测和管理。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/remote-glaucoma-monitoring-device-receives-ce-mark/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/remote-glaucoma-monitoring-device-receives-ce-mark/ 星期二，2021年6月22日08:12:26 -0000 Implandata-EYEMATE OIC NTT_NEW.indd radibotics已根据ISO 13485和新的欧洲医疗设备法规(MDR)通过认证，其产品RBknee已在MDR下作为IIa类医疗设备获得ce标志。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/x-ray-analysis-firm-receives-iso-and-eu-mdr-certification/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/x-ray-analysis-firm-receives-iso-and-eu-mdr-certification/ 星期一，2021年6月21日12:58:42 -0000 approved.png Manus Neurodynamica是一家开发和销售神经运动评估产品和技术的公司，在其质量管理体系(“QMS”)评估后获得了ISO 13485:2016认证。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/manus-receives-iso-13485-certification/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/manus-receives-iso-13485-certification/ 星期五，2021年6月18日10:16:24 -0000 iso13485.png 3D LifePrints是一家为医疗行业提供解决方案的3D技术公司，其质量管理体系(QMS)已通过ISO 13485:2016认证。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/3d-lifeprints-achieves-iso-13485-for-its-qms/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/3d-lifeprints-achieves-iso-13485-for-its-qms/ 星期五，2021年6月18日08:43:58 -0000 pic3.jpg Capgemini旗下的剑桥咨询公司和Helius医疗技术公司证实，一种用于短期治疗由MS轻度至中度症状引起的步态缺陷的设备已获得FDA的上市许可。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/gait-deficit-device-treatment-for-ms-patients-receives-fda-a/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/gait-deficit-device-treatment-for-ms-patients-receives-fda-a/ 6月17日星期四07:50:15 -0000 MS.png 美敦力公司(Medtronic)获得了美国食品和药物管理局(FDA)对Vanta的批准，这是一种无充电的植入式神经刺激器(INS)，其设备寿命可优化至11年。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-fda-approval-for-recharge-free-neurostimu/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-fda-approval-for-recharge-free-neurostimu/ 星期一，6月14日2021年09:00:00 -0000 FDA approval.png 人工智能癌症诊断专家“Ibex Medical Analytics”获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破设备(Breakthrough Device)称号”。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/ai-cancer-diagnosis-platform-receives-fda-breakthrough-devic/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/ai-cancer-diagnosis-platform-receives-fda-breakthrough-devic/ 星期三，2021年6月9日12:00:00 -0000 大tick.png 总部位于英国的医疗设备公司Platform-14成功地为其新领先产品biwave获得了CE标志。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/pain-relief-device-biowave-receives-ce-mark/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/pain-relief-device-biowave-receives-ce-mark/ 星期三，2021年6月9日09:33:32 -0000 BioWave.png 美敦力公司(Medtronic)已获得FDA批准，将患者专用UNiD棒用于美敦力CD Horizon Solera Voyager和Infinity OCT脊柱系统，扩大了该公司的UNiD Adaptative Spine Intelligence (ASI)技术的应用范围。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-fda-clearance-for-unid-rods-with-spinal-s/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-fda-clearance-for-unid-rods-with-spinal-s/ 星期五，2021年6月4日09:23:12 -0000 spine.png 美敦力因其InPen智能胰岛素笔(MDI)的功能扩展而获得CE标志。该公司的Guardian 4传感器也获得了CE标志。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-ce-mark-for-two-aspects-of-diabetes-produ/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/medtronic-receives-ce-mark-for-two-aspects-of-diabetes-produ/ 5月27日星期四08:21:34 -0000 ce mark.png 波士顿科学公司的EXALT B型单用途支气管镜获得了CE认证，这是一种专为重症监护病房、手术室和支气管镜组的床边程序设计的单用途设备。//www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/boston-scientific-receives-ce-mark-for-single-use-bronchosco/ //www.slc-ak.com/news/Medtech-Regulatory-News/boston-scientific-receives-ce-mark-for-single-use-bronchosco/ 星期二，2021年5月25日12:47:43 -0000 Model-B-product-trio-2-HB