基于激光的设备:关键的监管考虑

由受激辐射产生的光放大技术，即人们所熟知的激光技术，于1960年问世，在包括医疗在内的各个行业都有广泛的应用。

以激光为基础的产品，有各种大小、形状和形式，有一个激光系统，存储和释放能量的来源，如电荷、光学照明或化学反应为光。激光与普通光相比，具有特定的波长，这一波长的放大，是聚焦在一个方向上的一束窄光。所有这些特征导致光集中在一个小区域，并能在离光源更远的地方产生非常高强度的光。

它在医疗行业的用途不同，从诊断潜在的健康状况的治疗到危及生命的癌症疾病。它在眼科、化妆品和牙科领域的应用已经为从业者提供了丰富的资源。医用激光是一种利用精确聚焦光源治疗或切除组织的医疗设备。

在美国，医用和非医用激光都由食品药品监督管理局(FDA)监管。非医用激光产品归类为放射类产品。医用激光被认为是一种医疗设备，它既符合放射产品的要求，也符合设备的要求。FDA确认了激光的四种主要危害等级(I到IV)，包括三个亚类(IIa, IIIa和IIIb)。这个名称不同于国际电工委员会的分类系统。然而，在这两种类型中，更高级别对应的是更强大的激光，如果使用不当，可能造成更严重的伤害。因此，II-IV类的标签必须包括一个警告符号，说明激光产品的类别和输出功率。医用激光器被归类于第IV类，它们被美国FDA认为是高风险的放射产品。

各种法律、法规和标准适用于激光设备，并要求制造商确保某些工程控制和风险沟通方法的应用，以管理和减轻可能的生物危害。终端用户必须按照制造商发布的设备标签正确使用设备，因为如果设备标签失效，可能会导致产品缺乏安全性和有效性。

医用激光有多种用途，用于各种类型的外科手术，如:-

• 整容手术:去除纹身、疤痕、妊娠纹、太阳黑子、皱纹、胎记、蜘蛛纹或头发
• 屈光眼科手术:重塑角膜以矫正或改善视力，如LASIK或PRK手术。
• 牙科治疗:包括根管治疗/牙周治疗、牙齿美白和口腔手术
• 普通外科:包括肿瘤切除、白内障切除、乳房手术、整形手术和大多数其他外科手术。

用于一般和整形外科的激光外科设备受21 CFR Part 878.4810的规范。在不同的产品编码下，有各种各样的激光设备用于审美目的。

美容激光医疗设备制造商必须遵守放射卫生法规，即CFR第21章(J分章，放射卫生)第1000至1005部分和医疗设备法规。

用于医疗用途的激光美容医疗设备，除符合上述法规外，还必须符合相应设备产品代码所适用的设备法规和共识标准。

大多数用于美学目的的激光设备被认为是中度风险的设备，需要遵守特殊控制和FDA 510(k)许可在美国进口和销售该设备。很少有器械属于I类，需要遵守一般控制，很少有器械属于III类，需要FDA的上市前批准(PMA)。医用激光标签应符合21 CFR 801和21 CFR 1040.10 & 1040.11《发光产品性能标准》。

评估设备的预期用途并将其映射到正确的法规是至关重要的。例如，当未标记或表示为无菌时，激光切割脂肪细胞美容使用，归类于PKT，是GMP豁免和510(k)注册。然而，该设备应符合有关记录(820.180)和投诉文件(820.198)的一般要求。

用于美容的低水平脂肪激光系统在产品代码OLI和21 CFR 878.5400下被分类。它们属于II类，应遵守FDA为确保器械的安全性和有效性而发布的特殊控制，并应获得510(k)批准，用于在美国市场进口和分销器械。这些是低强度激光系统用于破坏脂肪层内的脂肪细胞释放这些细胞中的脂肪和脂质用于非侵入性美容。以下详细介绍了美国FDA对该设备的要求。

制造商应识别设备系统的所有组件，包括系统软件和附件。设备的照片或图纸、设备及其附件的功能框图、谓词比对表;风险评估文件中所涵盖的器械的风险概况应作为510(k)技术文件的一部分提交给FDA。眼部损伤、电击、意外细胞损伤和使用错误是这些用于减脂的设备的常见风险。制造商可以选择采用各种缓解措施来证明风险状况，如台式试验、软件验证、临床试验、生物相容性试验、标签，并确保设备符合IEC 60601-1和IEC 60601-1-2。

一旦获得FDA批准/许可，所有电子产品都要符合21 CFR 1000-1050。因此，根据21 CFR 1002的规定，所有不同类别的激光器制造商必须向FDA提交“产品报告”(也称为辐射安全产品报告)，然后产品才会进入州际贸易。一旦产品报告提交给FDA, FDA就会为该设备颁发一个注册号。在海关清关表格中必须包含加入号，并通常在产品进口期间由美国海关核实。如果您的产品是在其他国家生产并进口到美国的，则进口通关流程要求识别进口确认表上的加入号FDA 2877。

FDA建议，在产品进口到美国之前至少一个月提交“定期安全报告”。制造商有多种选择来编写和提交产品报告。产品报告可以使用表格3632编译/可以使用FDA网站上的电子提交软件编译产品报告。一旦生成电子副本，该文件的电子副本通常以XML文档的形式导出，可以直接通过ESG Gateway提交给CDRH，或者电子提交者可以将XML文件加载到CD中，并可以邮寄给CDRH或通过电子邮件发送给RadHealthCustomerService@fda.hhs.gov处理和签发加入号。使用电子提交软件编写和提交的报告可能比传统的纸质报告更快得到确认。为了更快地在48小时内确认收到产品报告，可以使用ESG网关提交产品报告。

除产品报告外，制造商须于每年9月1日前提交填妥的表格3636/使用电子提交工具编制设备辐射安全检测年度报告。

此外，欧盟MDR扩大了医疗器械的定义，更多的产品如脱毛激光被归类为医疗器械。列于附件十六的产品虽作美学声明或其他非医疗用途，但在安全性和风险方面与医疗器械非常相似。用于皮肤表面置换、纹身、脱毛或其他皮肤治疗的高强度电磁辐射发射设备，如激光和强脉冲光设备，均被视为医疗设备。这对于拥有医疗设备投资组合的公司来说可能是一种压力，因为欧盟的MDR要求对他们来说可能是全新的。这些公司可以从指定监管外包合作伙伴和找到合适的认证公告机构开始。根据《欧盟医疗器械条例》第三章第9条所定义的分类规则，激光手术器械属于IIb类。制造商应开发符合欧盟MDR的设备文档，遵守ISO 13485:2016，然后由公告机构对设备进行符合性评估，并对设备进行CE认证。

在中国，用于去除皮肤上多余的棕色斑点、晒斑或纹身的激光手术器械被归为三类。

简而言之，用于医疗用途的激光产品属于多个法规的管辖范围，将由不同的办公室负责。通过法规和制定正确的监管战略需要对设备技术和适用法规的透彻理解。