PRISYM ID全球销售高级副总裁Warren Stacey解释了在不断变化的时代，全球标签解决方案对医疗设备制造商的好处。
全球标签解决方案可以帮助医疗设备制造商降低监管风险，削减间接成本，并在发生所谓的“大规模变化”事件时提高上市速度。
医疗设备和生命科学领域不断发生变化，尤其是随着监管环境的不断变化。对于医疗设备制造商来说，在日益复杂的背景下，确保所有sku的合规一直是一个头疼的问题。最近的压力包括将UDI(唯一器械标识)整合到标签中，为即将实施的欧盟MDR(欧洲医疗器械法规)的申请做准备，电子出版的管理，植入卡的引入，对特定国家标签需求的增加——变化的步伐是无情的。
那么，最好的方法是什么呢?显然，考虑整个端到端标签过程是至关重要的，而不仅仅是系统。其目的应该是简化、识别所需的标签组件，并明确定义个人职责和如何收集信息。您的过程在很大程度上由相关法规决定，然后将决定需求。然而，我有几个理由相信全球标签系统具有优势。
首先，选择一个专为医疗器械和生命科学行业而设计的全球标签系统，意味着您从一开始就可以得到一个支持电子记录、电子签名和审计日志的解决方案，简化了FDA 21CFR第11部分的合规。供应商的文档包和IQ(安装确认)和OQ(运行确认)文档也将减少编写和实现测试脚本和PQs(性能确认)所需的工作量。
你也在保护你的投资，防止未来的变化。这样做的方法是在数据和模板之间建立有效的链接。然后，在全球标签解决方案中仔细管理的数据可以跨标签、小册子、ifu(使用说明)和任何其他受监管的内容进行部署，共同的语言和短语保存在库中，随时可以根据监管变化进行更新。使用通用的解决方案还可以确保跨站点的一致性。
正是这个数据存储库允许你几乎即时地改变范围;识别包含特定符号、品牌标识、授权代表或任何其他标准的每一项内容——您包括或排除的能力仅受您所处理数据的范围的限制。
这种方法的最大好处之一是内心的平静。手工确定范围的练习总是以同样的方式得出结论，有人会问;“我们找到所有受影响的资产了吗?”手工流程本身就有风险，会让企业面临召回，以及随之而来的重新贴标签和重新包装的成本，更不用说潜在的声誉损害了。
另一个很大的好处是灵活性。能够提供质量变化速度意味着制造商可以迅速flex开发新市场机会,建立一个新的国家标签为现有的SKU本质上是一个大规模更改事件和全球标签解决方案将给你一个先发优势的竞争对手通过帮助你更快进入市场。
最后，全球标签解决方案提供了在生产和整个供应链中创造效率的机会。标签延迟的可能性也被打开，提供了由于减少浪费和需要保持库存而节省的潜力。一旦确定了目的地，就在配送中心打印每个标签，这也意味着您可以确信所包含的内容是最新的。对多个sku的进口商地址的简单更新可以迅速完成，然后你就知道你的产品不会因为疏忽而在海关延误。
那么，为什么全球标签解决方案没有在整个行业更受欢迎呢?在PRISYM ID对医疗设备制造商进行的一项调查发现，只有不到8%的受访者拥有自动化软件工具，可以以这种方式更新受监管的内容．阻力往往来自前期成本，以及认为这需要很长一段时间的调整。虽然许多组织对冒险尝试持谨慎态度，但投资回报率是巨大的，一旦全球标签解决方案到位，你就有了一个经得起时间考验的精简解决方案。
那么，你应该如何最好地提出改变的理由呢?要获得决策者的支持，就需要对ROI计算的信任，也需要各方在时间和过程上的诚实。检查和授权可能需要两分钟的书面时间，但当你考虑到请求可能在采取行动前在某人的收件箱中被搁置数周时，真正的成本是什么?
一家拥有17个站点和17个独立软件安装的制造商发现，大规模变化能力是他们计算投资回报率的决定性因素。他们计划了四场大规模变革活动，每一场的成本为35.7万美元，但通过采用全球标签解决方案和集中IT功能，他们可以将其减少到数万美元……而这些只是他们知道正在进行中的变革。最终，它得出的结论是，全球策略是一种投资，可以在未来很长一段时间内带来红利，同时为他们的业务提供更大的灵活性。
简而言之，全球标签解决方案对于任何寻求快速、高效和低风险的方式来谈判监管变化或任何其他重大变化事件的制造商来说都是必须的。这确实需要一些调整和最初的财务支出——但从长期来看，好处是相当可观的，既可以保护您的业务免受风险，也可以让您在市场上具有竞争优势。
2020年12月14日，PRISYM ID和网络合作伙伴举办了一个研讨会;点击“大规模变化”内容和标签按钮。你可以观看会议的录音在这里．
