Qualio创始人兼首席执行官Robert Fenton向《医学技术创新新闻》解释了其质量管理体系如何帮助医疗设备公司更快地推出产品。
首先，给我们一些关于设计控制的见解，从这个想法的来源?
设计控制的错误文档是医疗器械团队将其设备推向市场时被FDA引用的主要原因之一。观察范围从没有程序到没有执行或记录风险分析或软件验证。这很大程度上是由于在基于纸张或脱节的基于云的系统中手工编译高质量工件。
2020年，我们开始开发Qualio Design Controls，以满足市场的产品开发需求。我们根据现有医疗设备和SaMD客户的反馈以及我们的销售前景来开发我们的产品。他们的关键问题是脱节的系统和手工文档——这两者最终都阻碍了市场的速度。
我们的团队通过构建qualo Design Controls来解决这些问题——该产品将产品和工程工具(如Jira、DevOps)结合起来，并通过API更直接地与qualo结合起来，并轻松地一键编译发布文档。我们的客户始终是我们工作的中心——在我们努力将产品推向市场的过程中，我们进行了无数轮的演示、反馈和测试。
当涉及到质量管理时，这解决了什么挑战和问题?
Qualio设计控制使团队能够:
- 整合系统和数据，实现有效的协作，减少产品开发中的延迟——Design Controls通过将Jira、Azure DevOps和TestRail的产品信息直接流到Qualio，消除了质量和工程团队之间的竖井，为产品开发创建了一个单一的真相来源。
- 实时维护跨系统的端到端可追溯性——如上所述，设计控制方面的差距是FDA引用的主要原因之一。有了Qualio的设计控制，团队可以通过在一个地方访问设计文档，跨系统管理变更和ISO 14971和FMEA风险，并通过第11部分的兼容签名来保持一致性。
- 一键生成发布文档——Qualio的Design Controls自动将工件编译为关键文档，如风险分析和需求可追溯性矩阵，消除了手工整理和繁琐的电子表格——并确保团队有信心和速度地向市场交付安全有效的产品。
有很多人都在谈论云比纸有多少好处，但是这个云软件做了什么你觉得其他软件做不到的事情呢?
Qualio Design Controls允许您通过API将来自其他基于云的系统的数据直接流到Qualio，因此所有的产品信息都包含在一个地方。这使得与市场上的其他解决方案相比，qualo对团队当前流程的可配置性更强。最终，我们希望团队继续在他们知道和喜爱的系统中工作，同时支持团队工作的关键质量文档。
此外，团队可以使用我们的eQMS的其他特性，如文档、培训、活动等，在Qualio中执行以前基于纸张的任务。通过在云基础系统中统一信息，团队可以识别漏洞，执行风险分析，并实时将信息编译为发布文档。
你对其他医疗设备/软件公司在简化产品开发和质量管理方面有什么建议?
我们鼓励团队围绕他们的产品开发过程建立一种质量文化，把质量看作是产品进入市场的关键功能，而不是把它看作是一种障碍。这种转变并不容易，因为它需要团队之间几乎持续的协作——如果团队和系统不能实时地相互交流，这将是出了名的困难。
Qualio Design Controls通过将所有的产品数据统一到我们的eQMS中来解决这个问题，因此质量、工程和产品可以在他们的源系统中维护他们的工作，同时确保合规并快速进入市场。
对于其他仍在使用纸质质量管理流程的早期医疗器械/ SaMD公司，您有什么建议吗?
我们总是敦促团队尽快探索将基于纸张的系统迁移到云，因为基于云的QMS现在是行业标准，并使团队更容易遵守FDA和ISO法规。基于纸张的系统阻碍了合作，给错误留下了空间，而且缺乏灵活性——我们在大流行期间尤其看到了这一点。如果您在没有中心办公室位置的情况下跨分布式团队工作，管理基于纸张的系统几乎是不可能的。
对于小团队来说，Qualio的eQMS很容易在60天或更短的时间内在整个组织中实现。如果一个团队正在寻找与质量专业知识相结合的eQMS，我们还提供许多早期团队喜爱的Qualio Plus。这为客户提供了我们的eQMS和一个专家质量顾问团队，帮助您实现它。
该软件如何帮助推动医疗设备制造商内部的创新?
设计控制通过确保您在进入市场的过程中对高质量工件拥有单一的真实来源，使团队能够以高质量和速度进行构建。对于许多团队来说，单一的真相来源在以前是不可能的，这减慢了他们的市场时间，因为他们要完成高质量的活动。通过设计控制，我们消除了医疗设备团队中的竖井和障碍，提高了质量和速度，并最终允许团队专注于下一个迭代和创新。
