琼特，创始人和总统Xcelrate UDI.，它使用条形码扫描和UDI跟踪来传递有关召回医疗产品和设备的信息，并解释了它如何帮助跟踪已被召回的设备。
十年的价值起搏器8月回忆回来。应该提供有用的备份的安全模式成为危及生命的错误。
现在有48,000人有害的起搏器。报告了65名事件，没有死亡 - 我们知道。真相可能是非常不同的，仅考虑通常报告1-10％的不良事件．
48000个心脏起搏器都植入了吗?这些病人在哪里?有多少发生故障而未上报?没有有效的跟踪工具，很难知道。
这只是医疗设备召回时的冰山一角。
70岁的医疗召回问题
这医疗器械召回数据库仅涵盖了FDA数据库/ api的十分之一，这些数据库/ api已知在医疗设备召回方面存在不一致和/或不完整的信息。
FDA估计83000人死于召回的医疗设备从2008年至2018年。但证据指出了更高的数字。
1985年，召回了Dalkon盾避孕装置导致感染，无菌，自发流产和多重死亡。成千上万的女性遭遇后，公司很快就业。34年后2019年，召回了3880万液体转移系统袋．2020年，成千上万召回的胰岛素泵造成受伤和一人死亡．
仅仅从这些案例(都不在那个时间线之内)，我们可以有把握地假设总数远远超过那个时间线。
现在让我们回到起搏器的回忆。这不是波士顿科学公司第一次召回心脏起搏器，也不是第一次召回心脏起搏器。制造商已发出超过500个医疗召回通知， 和239个起搏器被召回．同样，这些只是FDAS医疗设备召回数据库的数字，数据可以超出日期或完全不准确。召回可以丢失整个批号或其他可跟踪的UDI值。
在我们讨论如何阻止召回产品对患者造成伤害之前，我们必须问一个问题:如何才能更准确地估计被召回的医疗设备和产品对患者造成的伤害?为什么这个信息这么难追踪?
更多召回+效率低效数据管理=混乱
这2021年上半年的召回数量超过过去五年的同一时间段。在大流行和第四波，依托手动流程和不完整的数据集的医疗保健人员正在努力管理效果。这是一个古老的问题加剧了新的情况。让我们来看看过去的爆发。
2018年，制药公司拜耳停止出售Essure它的永久性节育装置。第二年，该公司发布了召回令。
这最新数据表明，超过5,000名女性与此相关的不良事件，计数超过2,000多个子宫切除术。有101个报告的死亡。但这些数字远远高于我们思考，不幸的是，遭到惩罚。
由于繁琐和过时的报告方法，不良事件往往没有被报告。在大多数情况下，报告不良事件的人甚至不知道医疗设备的独特设备标识(UDI)或描述。
例如，在“事件类型”一栏，一个人打了“严重伤害”。但在其他专栏写道“她有消失了[Pt：死亡]她是一个患者的患者。去年删除了[Pt：不良事件]“。
正确的方法是在“事件类型”列下输入“死亡”。
像这样的一个小错误会导致不准确的报告，可能会给病人带来更多的伤害。生产商可能会假设只有一小部分不良事件是由于误解或不正确的手工数据输入而发生的。
手动过程和坏数据管理的影响远远超出了这一点。制造商通过邮件发送召回通知，然后在召回的物品从库存中删除之前需要数月。
试图通过观察成千上万的数字来定位精确召回的产品或设备，不可避免地导致一些被遗漏。
与植入物有时超过十年前的患者跟踪和沟通几乎不可能。让我们来看看解决方案 - 为什么他们没有大规模采用它们。
自动化的工作流程与健康技术系统，以节省时间，金钱和生命
2018年，FDA唯一设备识别系统对第II类及第III类医疗器械生效。但许多制造商仍未意识到这一规定或需求;更糟糕的是，许多医疗保健专业人员不知道他们对UDI文档的需求。
值得庆幸的是医疗机构，制造商和政府机构可以开始使用基于技术的系统来保护患者并节省时间和金钱。
扫描UDI提供设备标识符（UDI-DI）和产品标识符（UDI-PI）（例如：批次和/或/或序列号，到期日期）。代替在每个UDI数据元素中手动键入，扫描UDI以秒为单位提供救生信息。
这个设备是否召回？这个设备已过期吗？扫描UDI并找出答案。当前的替代方案是手动搜索众多FDA数据库（并不总是最新的）来查找该产品的UDI。
试图手动追踪所有48,000个波士顿科学起搏器是一个令人生畏和不可能的任务。诸如序列号的UDI信息通常很难在临床文档中找到。甚至记录了吗？
如果UDI已正确使用，Healthtech系统可以轻松找到受影响的起搏器。不良事件可以更容易地报告和分析。
FDA有许多数据库，每个制造商都是如此。通过使用UDI系统，医疗保健专业人员和制造商能够访问实时数据。可以防止使用和召回和过期的设备使用。
