Itoro Udofia，在TÜV SÜD，一个全球产品测试和认证组织的医疗卫生服务主任，解释了关于UKCA标志你需要知道什么。
UKCA标识(UK Conformity assessment marking)是英国产品标识的要求，现在在英国(GB) -英格兰，苏格兰，威尔士市场上的任何产品都需要这样的要求，取代了欧盟(EU)对CE标识的要求。从2023年7月1日起，每个医疗设备都必须显示UKCA标志。
对于医疗器械，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)提供了关于医疗器械如何被监管的指导。从2021年1月1日起，在英国投放市场的医疗器械必须遵循新的立法——《2002年医疗器械条例》(经修订的SI 2002 No 618)。
虽然从2021年1月1日起，所有医疗设备、体外诊断设备(IVD)和定制设备都必须在MHRA注册，但根据产品的分类，根据设备类型及其分类有一个宽限期。虽然可以在以下日期之前注册设备，但没有法律义务这样做:
自2021年5月1日起:
- 主动植入医疗设备
- III类医疗器械
- 类IIB植入医疗设备
- IVD列出产品
自2021年9月1日起:
- IIb类非植入医疗器械
- ii类医疗器械
- IVD列表B产品
- 自测试管
从2022年1月1日起(注:在北爱尔兰，这些产品必须在2021年1月1日前注册):
- 第一类医疗器械
- 一般试管
在2021年1月1日之前在MHRA注册的任何医疗器械都不需要重新注册。
如果需要第三方符合性评估，则需要一个英国批准的机构。但是，I类设备和一般IVD制造商可以针对Ukca标志自我认证。重要的是要注意，规则的例外是I类医疗器械，它们是无菌或具有测量功能，因为它们需要来自英国批准的机构的批准。
如果制造商位于英国以外，他们必须指定一名英国负责人(UKRP)，该负责人必须位于英国。然后，UKRP代表英国以外的制造商，以确保他们的义务得到履行，并且允许进口商或分销商作为UKRP。在所有情况下，已贴上UKCA标志的地方，UKRP的名称和地址必须包括在产品标签上。
在NI协议下，CE标志在NI中仍然是必需的。因此，即使在2023年6月30日之后，CE标记的医疗设备仍可以继续投放市场．根据这些规则，符合资格的货物是那些在NI自由流通的货物，而不是那些在NI和GB之间移动之前在海关程序或授权的临时存储设施中流通的货物。
如果英国的机构执行强制性的第三方符合性评估，那么必须应用UKNI标记 - 但必须伴随着欧盟符合性标记（例如CE标记）。CE和UKNI标记的商品不能放在欧盟其他地区市场上。如果由欧盟公认的通知机构进行强制性的第三方符合性评估，可以将CE标记的商品放在NI和EU市场上。
与GB要求相背离的是，医疗器械法规2017/745(EU MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(EU IVDR)分别于2021年5月26日和2022年5月26日适用于NI。这意味着GB制造商将要求位于NI或EU的欧盟授权代表将产品投放到NI市场。
为适应UKCA标记要求而进行的更改需要一种新的方法，并且迫切需要尽快在MHRA注册产品。要在MHRA注册，你必须出示证据证明你的医疗设备已经通过了英国认可机构的合格评估，该机构必须位于英国。在获得英国认可机构的批准后，制造商将能够贴上UKCA标志(在英国)或UK(NI)标志(在北爱尔兰)。或者，如果您的产品有CE标志，那么您也可以使用CE证书作为证据在MHRA注册，直到2023年6月30日。
