ACON是一家专业体外诊断产品制造商，近日宣布其Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测已被CE标记进行自检。CE证书由TUV SUD (CE0123)颁发，从14开始生效th5月2021年至26日th2024年5月。
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SARS-CoV-2抗原检测在抗击COVID-19中发挥着关键作用。人们开始认为，如果将自我检测选项与隔离、合同追踪和护理的适当应对措施联系起来，就有可能通过减少社区传播来支持COVID-19应对措施。此外，建模显示，如果经常进行自我检测，如果患者遵守应对措施，与使用更敏感但较慢的基于实验室的诊断方法进行一次性检测相比，它可能对传播产生更大的影响。
ACON Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测是一种横向流动检测，用于定性检测COVID-19疑似患者出现症状的头7天内的前鼻拭子标本中的SARS-CoV-2核衣壳抗原。该检测还可以检测来自没有症状的个人的样本。
- 标本:前鼻拭子标本
- 测试时间:15-30分钟
- 性能:与分子方法相比性能优异
- 储存温度：2-30℃
- 保质期:24个月
在CE进行自检之前，ACON Flowflex SARS-COV-2抗原批准在近几个月内批准了多个欧洲国家的自我测试（Layperson使用），如德国，法国，奥地利，荷兰，葡萄牙，丹麦和捷克，使Flowflex SARS-COV-2抗原快速测试自检市场中最受欢迎的抗原试验。
德国是第一个授予的国家专项审批的自检(称为BfArM, Bundesinstitut Arzneimittel Medizinprodukte)和德国在世界上,根据德国医疗器械法的11款1部分(MPG)抗原检测自治的门外汉(自检)SARS-CoV-2的检测。从2月底开始，新冠病毒自检试剂盒在德国热销。然而，目前有67家公司被列入自检名单，这让市场和用户感到困惑。名单上也有好的和不好的。随着CE对整个欧盟的自检审查的公开，我们相信黄金和沙子正在显现。
ACON Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测除获批自检用途外，还通过了德国PEI (Paul-Ehrlich-Institut)的比较评估。5月10日，ACON Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测被欧盟委员会列入新冠病毒快速抗原检测共同清单，成员国已同意相互承认其公共卫生措施检测结果。Acon Flowflex SARS-COV-2抗原快速测试是世界上最可靠的抗原测试之一，ACON成为快速测试行业的世界领导者，特别是对于SARS-COV-2抗原快速测试。
ACON高级营销经理Berapin Wu表示:“我们很自豪地宣布，我们的Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒的自检版本已获CE批准，这必将为全球疫情控制做出更大贡献。”是一种性能卓越的抗原快速检测方法，具有较高的敏感性和特异性。ACON目前更专注于抗原快速检测，并已将其生产能力扩大到行业的顶尖水平，拥有最先进的设施。此外，产能仍在大幅扩张。在ACON，作为一家历史悠久的IVD企业，我们不断努力开发和提供高质量的检测手段，以抗击COVID-19。”
参考：
- 帕尔蒂尔等人，2021年:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.06.21251270v1
- Hoehl等人，2021年:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.04.20243410v1
- Chin等人，2021年：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4.full.pdf
- Larremore等人，2020年:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33219112/
