NeuroOne Medical Technologies是一家专注于改善神经系统疾病患者的外科治疗选择和结果的公司,已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)的许可,将其Evo-sEEG电极技术推向市场,用于记录、监测和治疗的临时(不到24小时)使用,以及用于记录、监测和刺激大脑亚表层电信号的刺激设备。
Evo-sEEG电极是该公司第二款获得FDA 510(k)认证的产品,它提供了一整套电极技术,为需要诊断性脑定位程序的患者提供了估计价值1亿美元的全球市场。
与皮质电极相反,sEEG电极通过使用侵入性较小的过程在大脑的亚表层提供类似的功能,因为它不需要移除患者颅骨的顶部。由于其微创性和皮下定位,它已成为这些手术中使用的主要技术。
该公司的Evo皮质电极和sEEG电极是薄膜电极的组合。潜在优势包括提高信号清晰度和降低噪声;在插入脑组织过程中有更好的触觉反馈;通过自动化制造流程,更快地完成订单。
如前所述,NeuroOne还正在推进一系列治疗电极技术,用于脑组织消融和DBS(脑深部刺激)的慢性刺激和慢性背痛的脊髓刺激。这些治疗电极技术代表了5亿至60亿美元的可寻址市场。
NeuroOne首席执行官戴夫·罗莎(Dave Rosa)表示:“随着我们继续执行我们的战略,这代表着公司又一个关键里程碑。该公司的下一步是扩大sEEG标签的长期使用,我们相信这将是我们Evo sEEG电极商业化战略的关键部分,完成sEEG消融电极/探头的研发,用于脑组织的消融,以及永久性植入刺激电极,用于癫痫、帕金森病和慢性背痛等慢性应用。”
如前所述,该公司预计将在2021日历年年底前做好上市准备,等待sEEG标签的进一步监管批准,以便长期使用。