MeMed是一家先进的宿主反应技术开发商,已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)的许可,允许在需求点平台MeMed Key上使用MeMed BV测试来区分细菌和病毒感染。这项技术已经为儿童和成人所接受。
细菌感染和病毒感染在临床上往往无法区分,导致抗生素治疗病毒感染的处方无效。抗生素滥用导致了抗生素耐药性(AMR)的出现,这是我们这个时代最大的医疗挑战之一。
MeMed技术的创新之处在于它解码了人体对感染的免疫反应,即“宿主反应”,而不是专注于检测微生物的存在。即使感染部位无法接近,或者感染的原因是新出现的病原体,该测试也显示了强大的性能。这使得抗生素治疗决策更加明智,这是对抗耐药细菌的重要工具。
哈佛医学院儿科和急诊医学教授、波士顿儿童医院急诊科科长Rich Bachur医学博士说:“对于我们这些护理急性病儿童的人来说,数十年来,我们一直在等待准确、快速的诊断,以自信地指导对没有明确感染焦点或可识别病毒疾病的中度病儿童的护理。这项新颖的检测有望帮助区分患有自限性病毒疾病的儿童和患有病毒疾病的儿童可能有细菌感染,从而支持明智地使用抗生素。”
MeMed的联合创始人兼首席执行官Eran Eden博士补充道:“从概念到影响患者生活,这是一个长达十年的过程。FDA的批准是高级宿主反应领域的一个突破性时刻,没有MeMed团队、我们在美国和全球的临床合作伙伴以及美国卫生部的支持,这一关断是不可能实现的国防和欧盟委员会。”
FDA的批准是基于一项多中心盲法临床验证研究,该研究纳入了1000多名儿童和成人,并解决了美国制定的目标对抗抗生素耐药细菌的国家行动计划。该测试提供了高度准确的结果,曲线下面积为90%和97%(主要和次要终点)。MeMed已在波士顿建立了美国基地,并正在加大商业活动力度,以确保其产品在美国各地广泛可用。